보건복지부가 올해 제약바이오 산업지원 예산을 분야별로 두자릿수 늘렸다. AI 신약개발 플랫폼 구축 지원 부문은 지난해 25억원에서 3억원(11.1%) 늘어난 28억원을, 제약산업 육성지원은 27억원(22%) 늘어난 153억원 규모로 배정하는 데 성공했다.

윤담 기자 hyd@

보건복지부는 국내 제약산업 육성은 물론 글로벌 신약 개발을 위한 지원을 이어가겠다고 약속했으며 식약처 역시 의약품 제조·유통 환경의 조성은 물론 맞춤혀 규제혁신 등을 내세웠고 건보공단 역시 함께 하겠다는 뜻을 밝혔다.

국내서 유일하게 신규결정형 디자인·제어 기술 보유
제약·바이오산업이 차세대 산업으로 주목받는 이유는 대표적인 고부가가치 산업일 뿐만 아니라 글로벌 산업으로 도약할 수 있는 가능성이 크기 때문이다. 실제로 제약·바이오산업은 전통 주력산업을 대체할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 2017년 기준 바이오의약품의 글로벌 시장 규모는 2080억 달러로 우리나라 주력 수출업종인 메모리 반도체의 1240억 달러보다 훨씬 더 크다. 이러한 상황에서 ㈜유니셀랩의 행보가 화제다.

▲ 안지훈 대표

최근 주목을 받고 있는 유니셀랩은 지난 2018년 9월에 설립된 대한민국 최초의 의약품 결정화 기술을 통해 원료의약품의 결정형 (crystal form)을 연구 개발하는 회사다. 일반적으로 결정화 기술은 석유화학, 식품 등 범용 화학산업뿐만 아니라 제약, 정밀화학, 소재 등 고부가가치 산업의 핵심 제조기술 중 하나로, 결정 소재의 성능은 결정의 구조와 형상에 따라 좌우되기 때문에 결정화 기술과 공정이 매우 중요하다.

안지훈 ㈜유니셀랩 대표는 “결정화를 통해 석출 되는 결정형은 원료의약품의 용해도, 용해속도, 생체이용률 그리고 안정성 등의 변화 통해 개량신약으로서의 역할을 한다”면서 “또한 신규결정형의 개발은 오리지널사의 결정형특허를 회피하여, 물질특허 만료 시점에 제네릭의약품의 성공적으로 진입시킬 수 있으며, 제네릭을 개발하는 제약사들에게 우선판매실시권 획득의 기회를 줄 수 있다”고 설명했다. 하지만 이런 필연적이고도 중요한 결정화 기술을 기반으로 한 신규결정형을 디자인하고 제어하는 기술을 가지고 있는 회사는 현재 국내에서 ㈜유니셀랩이 유일하다. 이미 벤처기업확인서, 기업부설연구소 인정서, 2019년 기술평가 우수기업 인증서 등을 획득한 유니셀랩은 결정형 기술 기반의 의약품 개발의 연구를 통한 제품 사업화를 위하여 ㈜한국콜마, ㈜보령제약, ㈜원상피앤씨, 콜마파마(주) 등과 업무협약을 체결했으며, 경희대학교 결정기능화공정기술센터(FCC)와 결정화 기반의 공동연구 및 자문을 위한 업무협약도 체결한 상태다.

특히 자기조립 및 분자인식 기반의 결정 설계 기술 연구와 이를 구현하기 위한 규칙적 유동특성을 이용한 결정 기능화 공정 원천기술을 개발하고 있는 FCC는 원천기술의 상용화를 통해 자립적 기능성 결정소재 전문연구센터로 거듭나고 있는데 이곳을 이끌고 있는 센터장이 바로 정밀화학 제품과 의약품 생산의 기반이 될 수 있는 고효율 결정화(crystallization) 기술과 공정을 개발해 미래창조과학부와 한국연구재단이 선정하는 ‘이달의 과학기술자상’을 수상한 김우식 교수다. 이처럼 5개의 국내 굴지의 제약회사 및 중국 및 대만의 제약회사와 MOU 및 연구자문계약을 체결한 유니셀랩은 신규결정형 특허를 이용한 오리지널사 특허 회피 원료의약품 사업,  신규결정형 특허 라이센싱, 결정화 기술이전 및 결정화 컨설팅을 통해 부가가치를 창출하고 있는 중이다.

차세대 글로벌 결정화 기업으로의 발전 도모
현재 유니셀랩의 대표인 안지훈 박사의 결정화기술은 국내 제약회사의 결정형탐색을 통한 일반적인 기술이 아니라 화학공학적 엔지니어링을 바탕으로 한 국내에서 보기 힘든 결정공학자로서, 의약품 결정형의 디자인 그리고 제어방법을 통해 보다 재현성 있고, 확실하게 신규결정형을 연구 개발하여 IP를 창출한다. 이에 유니셀랩은 총 9건의 신규결정형 특허를 출원 하였으며, 이중 2개의 특허를 우선적으로 등록하였다. 그리고 우선심사를 거쳐 6건의 특허가 추가 등록예정이다. 이를 바탕으로 유니셀랩은 현재 TIPS 민간투자주도형 기술창업지원 사업으로 당뇨병체료제 SGLT-2 억제제의 신규 결정형 글로벌 기술개발, 창업성장기술개발사업인 디딤돌 창업과제로 항바이러스제인 테노포비어 알라펜아미드의 신규 결정성고체 글로벌 기술 개발, 창업성장기술개발사업인 혁신형 창업과제로 면역억제제인 토파시티닙의 고효율/고순도 합성 및 신규 결정형 글로벌 기술개발 등을 성공적으로 수행하고 있는 중이다. 안지훈 대표는 “앞으로 국내의 유일한 결정화 엔지니어링 기술을 기반으로 의약품결정화 분야의 선구자적인 역할을 하여 차세대 글로벌 결정화 회사로 도약하고자 한다”고 포부를 밝혔다. NM