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노바백스 코로나19 백신 국내 공식 허가
3주 간격 두 차례 접종으로 90% 안팎의 예방효과 보여
2022년 02월 06일 (일) 11:33:21 장정미 기자 haiyap@newsmaker.or.kr

미국 제약사 노바백스의 코로나19 백신이 국내에서 공식 허가를 받았다. 노바백스 백신은 그간 이상반응 우려 때문에 백신을 피했던 미접종자에게 우선 쓰일 것으로 보인다. 화이자·모더나 등과 달리 전통 백신 제조 방식을 따랐기 때문에 훨씬 더 안정적이란 기대 때문이다.

장정미 기자 haiyap@

식품의약품안전처는 1월 12일 노바백스의 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’를 허가했다고 밝혔다. 임상시험 결과 3주 간격으로 두 차례 접종하는 노바백스 백신은 90% 안팎의 예방효과를 보였다.

전통적인 합성항원방식으로 안전성 검증돼
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 SK바이오사이언스가 백신 원액부터 완제품까지 만들기 때문에 안정적 공급이 가능하다. 다만 식약처는 임상시험 최종결과 보고서를 제출하라는 조건을 달았다. 출하 승인 절차 등을 감안하면 2월 중순부터 노바백스 백신 접종은 가능할 것으로 보인다. 방역당국은 그 이전인 1월 말, 혹은 2월 초쯤 구체적 접종 일정 등을 안내할 예정이다. 노바백스 백신의 가장 큰 장점은 전통적인 합성항원 방식을 쓴다는 점이다. B형 감염·자궁경부암 등 예방 백신을 만들 때 널리 쓰인 방식이다. 그만큼 안전성이 검증된 방식이라는 얘기다. 또 1회 접종량을 1개 주사기에 넣어 접종하는 방식이다. 다른 백신과 달리 의료진이 희석하거나 나눠 맞히지 않아도 된다. 지난 1월 12일 김강립 식약처장도 “비교적 많은 국민이 경험한 백신 형태”라며 “1회용 주사기 안에 충전해 공급되기 때문에 접종도 상대적으로 편리하다”고 말했다. 이런 장점 덕에 방역당국은 그간 이상반응 우려 때문에 아예 접종을 하지 않은 미접종자들의 마음을 돌릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제 미접종자들도 노바백스 백신에 대해 기대를 내비치고 있다. 맘카페와 지역 커뮤니티 사이트에는 “노바백스라면 백신을 맞을 생각이 있다”, “미접종자인 친구가 노바백스 백신을 기다리고 있다”는 내용의 글이 올라왔다. 이상반응에 대한 우려가 상대적으로 작다는 특성 때문에 1차 뒤 이상반응 때문에 2차접종을 안 한 사람, 또 소아·청소년에 대한 접종에 쓰일 가능성도 있다. 지난해 정부가 계약한 노바백스 백신은 모두 4,000만 회분이라 물량에 여유가 있어서다. 하지만 당장은 아니다. 이번 식약처 허가가 일단 ‘18세 이상 성인’에 대한 것이고, 교차접종 허용 여부는 예방접종전문위원회의 심의를 또 거쳐야 해서다. 한편 지난 1월 13일, 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 “올해 상반기 안에 국산 1호 코로나19 백신을 상용화하고 경구용 등 다양한 치료제를 개발할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다. 보건복지부와 산업통상자원부에 따르면 국내 첫 코로나19 백신 개발 업체는 SK바이오사이언스가 될 가능성이 높다. 이 회사는 지난해 8월 코로나19 백신 임상 3상 계획을 승인받은 이후 임상을 진행했고 올 상반기 백신을 내놓을 계획이다. 국내 기업들의 코로나19 백신 위탁생산도 올해 확대될 예정이다. SK바이오사이언스는 지난 1월 12일 식품의약안전처로부터 미국 노바백스 백신에 대한 품목허가를 받아 국내에 유통할 수 있게 됐다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난 1월 모더나 백신에 대한 품목허가를 받았다. 복지부는 바이오의약품의 임상을 지원하기 올해 5000억원 규모의 ‘K-글로벌 백신펀드’를 조성할 계획이다. 홍 부총리는“백신과 백신의 원부자재 산업을 제2의 반도체 산업으로 육성하기 위해 2024년까지 6조3000억원 규모의 민간설비 투자도 지원하겠다”고 밝혔다.

화이자 백신, 청소년 입원 예방에 94% 효과
화이자 코로나19 백신이 청소년들의 입원을 막는 데 94%의 효과가 있다는 최신 조사 결과가 나왔다. 1월12일(현지시간) CNN은 이러한 내용을 담은 연구 결과가 뉴잉글랜드 의학저널에 실렸다고 보도했다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 전문가들과 각지 대학 및 병원 연구진은 지난해 7월1일부터 10월25일 사이 미국 내 23개 주의 31개 병원에 입원한 12~18세 청소년을 대상으로 자료를 분석했다. 그 결과 코로나19로 입원한 청소년 중 96%는 백신 미접종자였으며, 1%는 1차만 접종했고 4%는 2차까지 접종한 것으로 나타났다. 이번 연구결과는 젊은층의 코로나19에 대한 백신의 효능이 100%라는 임상시험 결과와 일치한다고 연구진은 부연했다.

연구진은 “백신을 접종하며 청소년 연령대에서 생명을 위협하는 수준의 코로나19 증상은 거의 다 예방할 수 있었다”며 “12~18세 청소년은 접종 대상임에도 코로나19로 입원한 환자의 96%와 생명유지장치를 하고 있는 환자의 99%는 백신 접종을 완료하지 않은 상태였다”고 말했다. 이 연구는 어떤 변이 바이러스가 코로나19를 유발했는지 언급하지 않았으나, 연구가 이뤄질 시기에는 델타 변이가 지배적이었던 시기였다. 내슈빌의 밴더빌트대학 의료센터의 캐스린 에드워즈 박사는 “이번 연구는 12~18세의 입원과 사망을 백신 접종으로 대부분 막을 수 있었다는 점에서 고무적”이라며 “아이들의 백신 접종률을 높이기 위한 많은 노력이 필요하다”고 말했다. CDC에 따르면 미국 내 12~17세 청소년 2500만여명 가운데 약 55%에 해당하는 1370만명이 백신 접종을 완료한 것으로 집계됐다.

코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 국내 도입
지난 1월 13일, 코로나19 경구용 치료제 초도물량 2만1000명분이 국내로 도입됐다. 정부는 먹는 치료제를 통해 고령층 확진자의 중증화 위험을 낮출 수 있을 것이라 봤다. 또 확산이 우려되는 오미크론 변이에도 대응이 가능하다는 평가다. 지난 1월 12일, 류근혁 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 정례브리핑에서 ‘코로나19 먹는 치료제 도입 및 사용방안’을 발표했다. 앞서 정부는 총 100만4000명분(화이자사 76만2000명분, MSD사와 24만2000명분)의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결했다. 그중 화이자사의 먹는 치료제 팍스로비드는 식품의약품안전처가 지난 12월 27일 긴급사용승인했다. 팍스로비드는 1월 13일 초도물량 2만1000명분이 국내로 도입됐으며 1월말까지 1만명분을 추가로 도입해 1월 내로 3만1000명분이 도입된다. 이후 물량도 순차적으로 도입할 예정이다. 국내로 도착한 먹는 치료제는 생활치료센터·재택치료자 담당약국 등에 신속 배송해 1월 14일부터 투약됐다.

정부는 하루 1000명 이상 투약이 가능할 것으로 전망하고 있다. 투약 대상자는 증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증·중등증(무증상자 등 제외) 환자 ▲65세 이상 또는 면역저하자 ▲재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 대상자 등의 조건을 동시에 충족해야 한다. 면역저하자는 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등이다. 류 총괄조정관은 “글로벌 치료제 수요가 많아 국내 초기 도입 물량이 충분하지 않은 만큼 우선적으로 대상자를 선정했다”며 “이후 공급량, 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려해 투약대상을 유연하게 조정·확대해나갈 계획”이라고 밝혔다. 재택치료자는 비대면 진료 후 지자체 또는 담당 약국을 통해 약을 전달받고, 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이뤄지게 된다. 재택치료자가 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다. 재택치료자 보호자 등이 담당 약국을 방문해 약을 수령하게 되고, 불가피하면 지자체 또는 약국을 통해 배송된다. 임숙영 질병관리청 감염병위기대응국장은 “이 약이 임상시험에서는 입원·사망 위험을 88% 줄여주는 것으로 보고되고 있다”며 “최근 우리나라 65세 이상 중증화율은 8~9% 정도다. 약이 대상자에게 적시 투여된다면 중증화 위험도를 상당히 낮춰줄 수 있을 것”이라고 기대했다. 류 총괄조정관은 “팍스로비드는 항바이러스 치료제다. 바이러스 증식을 막는 기전을 갖고 있고 오미크론 변이에도 상당한 효과가 있을 것으로 판단하고 있다”며 “관련 연구가 진행되고 있고, 약을 투약한 후 효과나 부작용은 면밀히 검토하고 연구할 계획”이라고 밝혔다. 팍스로비드는 새롭게 도입되는 의약품이면서 동시에 복용해서는 안 되는 의약품도 상당하다. 정부는 처방 이력을 실시간 조회가 가능한 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템을 활용해 다른 의약품 처방 이력을 확인해 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 중복으로 확인해 조제한다는 방침이다.

1월 중에는 ‘생활치료센터/재택치료 진료지원시스템’을 통해 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충할 예정이다. 류 총괄조정관은 “의료기관, 담당 약국과 협의를 통해 야간과 휴일에도 처방과 조제가 가능하도록 관리하다”며 “의료진과 담당 약국에서 전산시스템을 통해 함께 먹으면 안 되는 약물의 복용 여부 등에 대해서 사전에 중복적으로 확인하도록 하겠다”고 부연했다. 치료제 복용으로 인한 이상증상 발생여부는 담당 의료진이 매일 모니터링하고, 필요시 대면 진료를 연계한다는 방침이다. 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원(www.drugsafe.or.kr, 1644-6223)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다. 중대한 부작용 발생 시에는 ‘의약품 부작용 피해구제’ 절차를 준용해 1억1400만원, 장례비 980만원, 장애일시 보상금 2900만원~1억1400만원, 입원진료비는 2000만원까지 지급하게 된다. 류 총괄조정관은 “먹는 치료제는 증상 발현 후 5일 이내 투약이 필요한 만큼 신속하게 투약할 수 있도록 하겠다”며 “65세 고령층과 면역저하자의 역학조사와 환자 초기 분류 기간을 단축하고 비대면 진료 등을 통해 빠른 처방이 이뤄지도록 하겠다”고 밝혔다. 기초역학조사 및 환자 초기 분류 등의 일정을 최대한 단축해 증상발현 후 1~1.5일 내로 대상자 확정이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 류 총괄조정관은 “현재 도입된 치료제는 23가지 병용금지 약물이 있는 등 투약 시 의료진의 관리가 필요한 약”이라며 “본인 외에 치료제를 복용하는 것은 대단히 위혐할 수 있으니 절대 재판매 등을 통한 복용은 삼가달라”고 당부했다. 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용해야 하고, 남은 약을 판매하면 약사법에 따라 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금(불법 판매), 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금(불법판매 알선·광고) 등의 처벌을 받을 수 있다. 또한 먹는 치료제를 투약한 경우에도 기존 격리 기간(증상 없을 시 10일)은 현행대로 유지된다. NM

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