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백신 미접종자의 수용성 제고할 수 있을까
국내 최초 ‘합성항원’ 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 접종 시작
2022년 03월 05일 (토) 10:29:35 장정미 기자 haiyap@newsmaker.or.kr

인플루엔자나 B형 간염 백신과 동일하게 ‘유전자재조합 방식’으로 만든 노바백스 백신 접종이 2월 14일부터 시작됐다. 2월 10일 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 노바백스 백신 접종은 18세 이상 성인 중 미접종자와 고위험군을 대상으로 먼저 이뤄진다.

장정미 기자 haiyap@

SK바이오사이언스가 위탁 생산하는 노바백스 백신은 지난 2월 9일 초도물량이 출고됐으며, 2~8도 냉장보관이 가능해 보관과 수송이 편리하다는 장점이 있다. 우선 접종자 외의 일반 국민을 대상으로 한 사전예약은 2월 21일부터 시작됐으며, 접종일은 3월 7일부터 선택할 수 있다.

방역당국, 미접종자들에 노바백스 백신 접종 권유
노바백스 백신은 21일 간격으로 총 2회 접종을 마쳐야 기초 접종이 끝나며, 2차 접종 3개월 후 3차 접종을 한다. 사전 예약을 통한 접종과 당일 접종이 모두 가능하다. 노바백스 백신의 교차접종도 가능하다고 당국은 설명한다. 우선 1·2차 접종은 노바백스 백신이지만 3차 접종을 mRNA 백신(화이자·모더나) 접종을 희망한다면 특별한 사유 없이 변경할 수 있다. 이때는 카카오톡·네이버 등을 이용한 잔여백신 예약 또는 의료기관 예비명단을 활용한 당일 접종으로만 할 수 있다. 1차로 노바백스 백신을 접종하고서 연기 등 의학적 사유로 이후 노바백스 백신을 맞을 수 없다면, 의사의 판단에 따라 다른 백신을 교차접종 할 수 있다. 다른 백신으로 기초 접종을 마친 후 의학적 사유 등으로 3차 접종이 불가능한 이들은 예외적으로 노바백스 백신을 맞을 수 있다. 이때도 의료기관의 예비명단을 활용한 당일 접종만 가능하다. 추진단은 노바백스 백신 초기 접종자 1만명을 대상으로 접종일부터 7일차까지 문자메시지를 발송해 건강 상태를 확인한다. 한편 접종 당국은 급성 질환을 앓고 있거나 이상반응을 우려한 미접종자들에게 노바백스 백신을 활용해 접종을 완료해줄 것을 거듭 요청했다. 지난 2월 14일 정은경 코로나19 예방접종대응추진단 단장은 정례 브리핑에서 미접종자들이 백신을 맞지 않는 이유를 묻는 말에 “여러 가지 이유가 있을 것”이라고 답했다. 이날 0시 기준 전체 인구(5131만7389명·2021년 12월 주민등록 거주자 인구) 대비 1차 접종률은 87.2%, 18세 이상 성인 접종률은 96.8%다. 18세 이상 성인 가운데 3.2%는 한 번도 접종하지 않은 이들인 셈이다.

정 단장은 18세 이상 1차 접종률을 밝히면서 “미접종자가 있긴 하지만 다른 나라에 비해 접종률이 상당히 높은 편”이라고 말했다. 정 단장은 미접종자가 발생하는 이유에 대해 “현재 급성 질병으로 입원이나 치료 중이라 접종이 어려운 이들이 있을 수 있다. 재가(치료)로 접근성 때문에 접종이 어려운 분들도 있다”고 말했다. 이어“이상반응 우려나 백신 효과 등의 문제로 접종하지 않는다는 설문조사 결과도 있었다”며 “그런 부분을 토대로 다양한 접종 지원방안과 접종계획을 수립하고 있다”고 덧붙였다. 정 단장은 “기존에 주로 접종했던 계절독감 백신이나 인체유두종바이러스(HPV) 백신과 같은 기존의 단백항원 백신으로 좀 더 익숙할 수 있다”며 “1인용으로 포장돼 있어 방문 접종 등이 쉽다. 노바백스를 이용해 미접종자 접종을 계속 지원하겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스, 뉴백소비드 첫 출하
SK바이오사이언스는 국내 최초 ‘합성항원’ 코로나19 백신인 뉴백소비드 프리필드시린지(이하 뉴백소비드)가 2월 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다. 2월 말까지 출하되는 물량은 약 200만 회 접종분이다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 지난 1월 12일 식품의약품안전처로부터 프리필드시린지 형태의 뉴백소비드에 대해 품목 허가를 받았으며, 노바백스와의 라이선스 계약을 통해 한국·태국·베트남에 대한 생산 및 공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 뉴백소비드 4000만 회 분에 대한 선구매 계약을 체결, 질병관리청의 접종 계획에 따라 순차적으로 국내에 백신을 공급하게 된다. 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다. 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 뉴백소비드는 노바백스의 대규모 글로벌 임상을 통해 90%에 달하는 예방 효과와 안전성이 확인됐다.

특히 뉴백소비드는 최근 노바백스 자체 연구를 통해 현재 우세종으로 자리잡은 ‘오미크론’을 포함한 각종 변이에 대해 면역 반응이 확인돼, 향후 관련 데이터가 확보되면 코로나19 방역에 중요하게 활용될 것으로 기대하고 있다. 또한 기존의 화이자, 모더나 백신과 달리 뉴백소비드는 1인용 주사제인 ‘프리필드시린지’ 형태로 만들어져, 의료기관에서 희석이나 소분 없이 손쉽게 바로 접종 가능하다. 이에 전문가들은 뉴백소비드가 장기화된 코로나 팬데믹으로 지친 의료진의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 보고 있다. 적용 대상도 확대될 것으로 기대된다. 노바백스는 지난 1월 10일 미국 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 현재 진행중인 12세 이상 청소년 대상 연구 데이터를 바탕으로 접종 연령을 만 12세 이상으로 확대하고, 12세 이하 소아 접종 임상도 시작할 계획이라고 밝히기도 했다. 또한 노바백스는 뉴백소비드 2회 접종자를 대상으로 6개월 뒤 부스터샷으로 뉴백소비드를 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가하고, 오미크론 변이에 반응하는 항체가가 9.3배 높게 나타난 데이터를 공개하며, 안전성과 유효성의 확인과 더불어 부스터샷으로의 활용 가능성에 대한 기대를 높였다. SK바이오사이언스는 뉴백소비드의 출하를 시작함으로써 미국, EU 등 선진국에서 접종 허가를 받은 5종의 백신 중 2종을 독점 생산해 국내에 공급하는 독보적인 기술력을 입증하게 됐다. SK바이오사이언스는 앞서 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급하며 팬데믹 초기 방역에 기여한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹 상황에서 국가 방역 정책에 기여하고자 글로벌에서 개발된 다양한 백신을 국내에 도입했고 더불어 자체 백신도 완성해 가는 중”이라며 “검증된 플랫폼의 백신으로 바이러스로부터 더 많은 사람을, 더 안전하게 지키겠다”고 말했다.

한편 지난 2월 10일(현지시간) 미국 제약사 노바백스는 자사의 코로나19 백신이 12∼17세 청소년을 상대로 한 임상 시험에서 효능과 안전성이 입증됐다고 발표했다. 노바백스가 개발한 코로나19 백신 뉴백소비드는 현재 널리 사용되고 있는 화이자·바이오엔테크, 모더나 백신의 mRNA(메신저 리보핵산) 기술과는 달리 전통적인 백신 개발 방식의 하나인 재조합 단백질 방식으로 생산된다. 이번 임상은 미국 내 73개 기관을 통해 델타 변이종이 지배적이었던 지난해 5월말~9월에 진행됐다. 12~17세 참가자 2247명이 임상에 참여했으며, 그 결과 위약군 대비 79.5%의 전반적인 보호 효능이 확인됐다. 노바백스는 실험 참가자 가운데 코로나19 증상이 발현된 노바백스 백신 접종자는 6명으로, 모조 백신을 투여받은 후 코로나19에 감염된 실험 참가자 14명에 비해 적었다고 설명했다. 심각한 이상반응은 수가 적었고 투여군과 위약군 간에 균형 있게 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 압통 통증 두통 근육통 피로 및 권태감 등이었다. 1차 및 2차 투여 후 이러한 반응은 성인과 비교해 낮거나 유사했다. 뉴백소비드는 아직 청소년을 대상으로 승인되지 않았다. 노바백스는 올해 1분기에 12~17세를 대상으로 접종을 확장하기 위한 서류를 전 세계 규제당국에 제출할 계획이다.

백신 3차 접종, 오미크론과 델타 변이 예방
보건당국이 코로나19 백신 3차 접종이 오미크론과 델타 변이에 예방 효과가 있음을 확인했다고 밝혔다. 아스트라제네카(AZ)와 화이자 백신을 교차접종한 경우 오미크론 방어력이 가장 많이 증가했다. 단 오미크론 방어력 자체는 3번 모두 화이자 백신을 맞은 사람이 가장 높게 나타났다. 지난 1월 20일, 질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소는 국내 코로나19 백신 접종군을 대상으로 3차 접종 후 오미크론과 델타 변이 바이러스에 대한 중화능(중화항체를 통해 바이러스를 무력화하는 능력)을 조사, 분석한 결과를 발표했다. 이번 조사는 ▲1, 2, 3차에 모두 화이자 백신을 맞았거나 ▲1차 또는 1, 2차에 아스트라제네카 백신을 맞고 나머지 차수엔 화이자 백신을 맞은 20~59세 건강한 성인 총 35명을 대상으로 이뤄졌다.

조사 결과 3차 접종 후 2~3주가 지났을 때 오미크론에 대한 중화항체는 3차 접종 전보다 10.5~28.9배, 델타에 대해선 14.3~21배 증가했다. 3차 접종 후 오미크론 중화항체가 가장 많이 증가한 접종군은 1, 2차에 아스트라제네카를 맞고 3차에 화이자를 맞은 사람들로, 3차 접종 전보다 28.9배나 늘었다. 그러나 3차 접종 후 중화항체 자체가 가장 많아진 접종군은 1~3차 모두 화이자 백신을 맞은 사람들이었다. 1~3차 다 화이자를 맞은 사람의 중화항체는 1, 2차에 AZ, 3차에 화이자를 맞은 사람보다 2.5배 이상 많았다. 중화항체가 늘어 중화능이 증가하면 바이러스에 대한 방어력도 높아질 수 있다.

감염으로 생긴 항체, 백신 항체보다 재감염 더 잘 막아
코로나19 감염으로 생성되는 항체의 중화 능력이 백신을 맞았을 때 생기는 것보다 더 강하다는 연구 결과가 나왔다. 2월 10일(현지 시각) 미국 과학진흥협회(AAAS) 사이트에 따르면 이스라엘 셰바 메디컬 센터(Sheba Medical Center) 과학자들은 이러한 연구 결과가 담긴 개요를 미리 공개했다. 연구를 수행한 카밋 코헨 박사팀은 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염됐다가 회복한 130명을 실험군으로 구성해 각자의 체액(백신 유도) 면역 반응을 길게는 1년까지 추적해 대조군과 비교했다. 이번 연구의 실험군과 대조군은 2020년 3월 25일부터 같은 해 11월 25일까지 집중적으로 모집했고, 델타 변이가 이스라엘에 출현하기 직전인 2021년 4월 마감됐다. 실험군의 지원자들은 원래 신종 코로나바이러스, 알파 변이, 베타 변이 가운데 어느 하나에 감염됐다는 것을 의미한다. 대조군은 화이자의 mRNA 백신을 2차까지 접종했고 감염 병력도 없는 402명으로 구성됐다.

연구가 진행되는 동안 실험군과 대조군 양쪽 모두 추가 감염자는 나오지 않았다. 그러나 이스라엘에서 2021년 2분기부터 2차를 맞고 6개월가량 지난 접종자의 돌파 감염 사례가 나타나기 시작했다. 이번 연구는 그 이유를 밝히는 데 초점을 맞췄다. 연구팀은 실험군의 하위 코호트(sub-cohort) 16명과 대조군의 하위 코호트 22명을 따로 떼어내 처음과 6개월 뒤의 ‘산염기 지수’(avidity index)를 비교했다. 이 지수는 항체의 중화 능력을 보여준다. 백신 접종 후 첫 달에 생긴 항체는 감염 회복 후 첫 달보다 많았다. 그러나 백신 접종 그룹에서 항체 수가 더 가파르게 감소했다. 초기엔 산염기 지수도 백신 접종 그룹에서 더 높았다. 하지만 이 그룹의 산염기 지수는 6개월 뒤까지 크게 변하지 않았고, 감염 회복 그룹에선 점차 높아져 재감염을 차단했다. 연구팀은 “감염됐다가 회복한 사람이 코로나19에 대해 백신만 맞은 사람보다 더 강한 항체 면역 반응을 보인다는 걸 구체적으로 보여주는 결과”라고 강조했다. 한편 연구팀은 오는 4월23일∼26일 포르투갈 리스본에서 열리는 ‘유럽 임상 미생물학·감염병 총회(ECCMID 2022)’에서 전체 내용을 공식 발표할 예정이다.

美 FDA, 5세 미만 영유아용 코로나 백신 심사 연기
미국 식품의약국(FDA) 5세 미만 영유아에 대한 코로나19 백신 긴급 사용승인 여부 결정을 위해 열기로 한 백신자문위원회 회의 일정을 연기했다. 2월 11일(현지시간) FDA는 6개월∼5세 미만 어린이용 코로나19 백신의 승인 여부를 논의할 외부 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 회의를 연기하기로 했다고 밝혔다고 일간 뉴욕타임스(NYT)와 CNN 방송 등이 보도했다. 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 연기 결정의 이유와 관련, “새로운 데이터가 최근 새로 나왔다고 화이자로부터 통보를 받았다”면서 “연기 조치는 FDA가 추가 데이터를 검토할 시간을 주기 위한 것”이라고 상황을 설명했다. FDA 자문기구 회의는 당초 2월 15일로 예정돼 있었다. 그러면서 우드콕 국장대행은 “3회차 접종에 대한 추가 임상시험 데이터를 받고 평가 업데이트를 완료하면 (다음) 자문위 회의 시점에 대한 새 소식을 내놓을 것”이라고도 했다. 이 같은 결정은 당초 2회 접종 임상 데이터만을 바탕으로 백신 승인 여부를 결정하려던 계획을 뒤집은 것으로 화이자와 바이오엔테크는 지난 2월 1일 FDA에 영유아용 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인해달라고 신청한 바 있다.

앞서 화이자는 지난해 12월에 6개월∼5세 미만 연령대에 대해 3회 접종을 정규 접종법으로 삼아 승인을 신청하겠다고 밝혔었다. 그러나 미 보건 당국이 오미크론 확산 와중에 어린이 입원 환자가 급증하자 2회차 접종까지 데이터만을 바탕으로 신청하라고 권고했다. 이렇게 해서 2회 접종에 대해 먼저 승인을 받은 뒤 아직 임상시험이 진행 중인 3회차 접종의 데이터가 나오면 추후에 추가로 신청을 하는 다소 변칙적인 절차를 밟기로 했던 것이다. 이렇게 하면 3회차 접종 임상시험 결과가 나오기 전에 영유아를 상대로 백신 접종을 시작해 부분적인 보호 효과를 제공할 수 있기 때문이다. 하지만 화이자는 이날 오미크론 확산으로 어린이 감염자·환자가 많이 나오면서 이와 관련한 데이터를 빨리 축적할 수 있었고 연구가 빨리 진전되고 있다며 새로운 일정이 FDA에 더 많은 데이터를 확보해 이를 철저히 검토할 기회를 줄 것이라고 전했다. 3회차 임상시험 결과는 4월 초께 나올 것으로 예상되고 있는 가운데 화이자가 2회 접종이 기본 접종법인 성인·청소년과 달리 영유아를 상대로는 3회차 접종까지 임상시험을 하는 것은 2회 접종에서 기대만큼 강한 면역 반응이 나오지 않았기 때문으로 전해졌다. 영유아에게는 성인용 용량 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1인 3㎍을 맞혔는데 2∼4세 어린이를 상대로 한 임상시험에서 2회 접종한 결과 10㎍을 맞힌 5∼11세 어린이와 같은 수준의 강한 면역 반응이 나타나지 않았다는 것이다. 다만 이보다 더 어린 6∼24개월 어린이에게서는 성인과 마찬가지로 유증상 감염이 90% 감소하는 효과가 나타났다. 이에 대해 2회 접종의 효능에 대한 증거가 확신을 주기에 충분하지 않다는 일부 전염병 전문가들의 지적이 나오기도 했다. 미국에서 5세 미만 어린이는 약 1800만명에 달하며 현재 유일하게 코로나19 백신 접종 자격이 주어지지 않은 연령대다.

국내 백신 개발업체, 다양한 제형의 백신으로 승부수
코로나19 백신 후발주자인 국내 바이오 업체들이 시장 공략을 위해 내세운 전략 중 하나는 ‘백신 제형 다양화’다. 엔데믹(풍토병화) 상황을 염두에 두고, 주사제에서 스프레이, 패치 등으로 제형을 달리한 백신으로 승부를 보겠다는 것이다. 그러나 아직은 대부분 개발 초기 단계에 머물러 있다. 사람 대상 임상에서 기존 백신보다 높은 효과를 보이는지, 플랫폼 기술로서 인정받을 수 있는지가 시장성을 좌우할 것으로 풀이된다. 국내 기업들이 도전장을 내민 백신 종류 중 하나는 코에 뿌리는 ‘스프레이형 백신’이다. 주사제 형태의 기존 백신보다 복용 편의성을 높였다는 특징이 있다. 진원생명과학, 씨케이엑소젠이 비강용 백신을 개발 중인 대표적인 기업이다. 진원생명과학은 DNA 백신 ‘GLS-5310’를 비강 스프레이 제형으로 개발 중이다. 지난해 7월 피내 주사와 비강 스프레이를 병용 접종해 백신 면역반응을 평가하는 방식의 미국 임상 1상을 승인받았다. 진원생명과학 관계자는 “미국에서 30명을 대상으로 임상 1상 진행 중이다. 미국 임상시험 결과를 토대로 국내 임상 진행 여부도 판단할 수 있지만, 국내 개발 계획은 아직 없다”고 말했다. 씨케이엑소젠은 엑소좀 플랫폼 주사형 코로나19 백신 ‘CKV21’의 제형을 비강 분무형으로 추가해 연구 중이다. 아직 임상에 돌입하지는 않았다. 김재영 씨케이엑소젠 대표는 “코로나19는 주로 코에 있는 바이러스가 전파되면서 감염되는 방식이다. 기존에 나온 백신을 맞아도 돌파 감염이 되는 상황에서는 전파를 막는 게 중요하다. 코 면역력을 높여줘야 하는데, 우리가 활용하는 엑소좀은 코점막에 잘 흡수돼 감염 예방 효과가 높다.

개발을 완료하고 해외 다국적 제약사와 사업화 계획 논의 중”이라고 설명했다. 붙이는 ‘패치형 백신’ 개발 계획을 알린 기업도 있다. 대표적인 기업이 유바이오로직스와 에이디엠바이오사이언스다. 두 기업은 마이크로니들(미세한 바늘이 달린 패치제) 기술을 이용해 유바이오로직스 코로나19 백신 ‘유코백-19’ 성분을 피부 부착형 제품으로 개발할 수 있는지 공동 연구 중이다. 패치에 붙은 미세바늘이 피부 각질층을 통과해 약물을 전달한다. 라파스(214260)도 마이크로니들 패치 제형의 코로나19 백신 전임상 단계를 밟고 있다. 제형을 달리한 백신은 현재 유통되는 백신으로는 접종이 제한되는 대상에 적합한 백신이 될 수 있다는 분석이다. 가령 패치형 백신의 경우 추가 백신 접종이 필요하지 않아, 주사를 맞은 부위 통증과 발열 등 부작용을 피할 수 있다는 장점이 있다. 또 냉동 보관 등 까다로운 유통 과정을 요구받는 주사제에 비해 편의성이 높다. 유통·물류 체계가 제대로 갖춰지지 않은 지역에서의 수요도 있을 것으로 평가받는다. 업계에서는 향후 코로나19가 엔데믹으로 전환될 시 편의성을 내세운 백신 수요가 있을 것으로도 내다본다. 그러나 무엇보다 안전성과 유효성 입증이 중요하다는 의견이 나온다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “제형을 다양화한 백신은 코로나19뿐 아니라 독감 관련해서도 개발돼왔다. 아스트라제네카의 뿌리는 독감 백신 ‘플루미스트’가 대표적인 예다. 제형을 바꾼 백신은 임상을 따로 거쳐야 해서 연구개발(R&D) 비용이 더 들어간다. 개발이 불가능한 건 아니지만, 화이자와 모더나 등 기존 백신 효과를 넘지 못하면 실제로 쓰이는 데 한계가 있을 것”이라고 했다. 제형을 달리한 백신 개발이 쉽지 않을 것이라는 의견도 있다.

제약업계 관계자는 “일반 의약품이 아니라 생물학적 제제인 백신이라 신중하게 접근해야 한다. 패치나 스프레이형 백신 개발이 기술적으로 불가능하지는 않지만, 항체 생성 등 효과를 입증하는 게 쉽지는 않다”고 설명했다. 다만 다양한 코로나19 백신에 적용할 수 있는 플랫폼을 개발한다면 시장 수요가 충분할 것이라는 전망도 제기된다. 이 관계자는 “플랫폼 기술로서 인정받아 다른 백신에도 적용할 수 있게 된다면 시장성이 충분히 있다고 본다. 그러나 자사의 특정한 제품군을 상대로만 적용될 수 있는 기술이라면, 시장성에 한계가 있을 것이다. 화이자와 모더나 등 선두 업체들은 이미 예방 효과 데이터를 내놓고 부작용 모니터링도 진행 중”이라고 말했다. NM

 

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