지난 11월10일 미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동 개발 중인 코로나19 백신이 임상시험에서 코로나19를 막는 데 90% 이상의 효과를 보인 것으로 나타난 데 이어 18일에는 백신후보 물질이 3상 임상에서 코로나19를 막는데 95%의 효과를 보였다는 최종 분석 결과를 발표했다.

장정미 기자 haiyap@

화이자는 FDA가 요구하고 있는 백신 안전성 입증 데이터를 확보했다며 FDA에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. FDA는 개발 단계의 백신에 대한 긴급 사용 승인을 위해 최소 2달 치의 안전성 정보(Safety Data)를 요구하고 있는데, 화이자는 2달 치의 안전성 정보를 모두 확보했다고 밝힌 것. 경쟁사인 모더나는 전날 중간 분석 결과를 발표하며 “94.5% 효능을 보였다”고 밝혔다. 모더나는 12월 초 FDA에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 화이자 백신은 모더나의 것에 비해 효과가 0.5%p 앞서있는 것으로 발표됐으나 보관에 섭씨 영하 70도이하의 초저온 유통망이 요구된다는 점에서 일반 백신 저온유통이 가능한 모더나에 비해 불리한 입장이다.

화이자·모더나 백신, 임상서 95% 이상 효과 보여
지난 11월18일(현지시간) 미국 앨렉스 에이자 보건복지부 장관은 브리핑을 통해 “다음 달 말 전에 코로나19 백신을 승인 배포할 것”이라고 밝혔다. 그러니까 올해가 가기 전에 미국에서 일단 코로나 백신 접종을 시작하겠다는 의미다. 화이자와 모더나 두 개 회사의 제품이 대상이다. 에이자 장관은 “12월 말까지는 식품의약국 FDA의 승인을 기다리는 채 배포가 가능할 것으로 예상한다”며 “가장 취약한 미국인 2천만 명에게 백신을 접종하기에 충분한 양”이라고 설명했다. 실제로 미국에서 화이자와 모더나는 FDA 승인 절차에 속도를 내고 있다. CNN은 지난 11월20일(현지시간) 화이자와 바이오엔테크는 미국 보건당국에 자사의 백신 긴급사용 승인을 신청하고 12월 중순 승인이 나오면 유통에 들어갈 계획이라고 보도했다. 오는 12월 하반기에는 유럽연합(EU) 당국이 조건부로 승인할 수 있다고 전망하고 있다. 화이자는 3상 임상시험 단계에 있는 자사 백신에 대한 최종 분석 결과 감염 예방 효과가 95%에 달한다고 발표했는데, 이는 종전 발표치인 90%보다 높아진 것이다. 특히 화이자는 65세 이상 고령자에게도 예방 효과가 95%에 달했다고 밝혔다. 백신 자체에 대한 개발은 말 그대로 빠른 속도로 진전되고 있지만, 문제는 유통과 생산이다.

화이자·바이오엔테크의 코로나19 백신은 섭씨 영하 70도 초저온으로 보관해야 한다. 초저온 냉동고가 없다면 유통이 불가능해질 가능성도 있다. 우구어 자힌 바이오엔테크 대표는 로이터에 “백신을 실온 상태로 배송하도록 할 수 있는 공법을 찾으려고 노력하고 있다”며 내년 하반기에는 해법을 내놓을 것이라고 말했다. 상대적으로 보관과 배송 조건이 덜 까다로운 것으로 알려진 모더나의 백신도 제대로 대량 생산될 수 있을지 의문이 제기되고 있다. 모더나와 화이자의 백신은 지금까지 처음으로 상용화되는 ‘'메신저 리보핵산’(mRNA·전령RNA)를 이용하는 방식으로, 대량 제조 경험도 없고, 생산 시설 확보도 문제다. 뉴욕타임스는 아스트라제네카는 바이러스 벡터 백신, 노바백스는 합성 항원 백신을 개발 중이라며, 이쪽이 성공하면 대량 생산은 더 쉬우리라 전망했다.

세계 각국 코로나19 백신 확보에 주력
지난 11월, 화이자와 바이오엔테크는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 이미 일부 국가들은 이미 화이자의 백신을 확보에 힘쓰고 있다. 미국 정부는 BNT162b2 1억도스(1도스는 1회 접종량)를 우선 공급받고 추후 5억도스 구입 여부를 선택할 수 있다. EU는 이미 3억도스, 일본 정부는 1억2000만도스 그리고 영국은 3000만도스를 확보했다. 그 외에 멕시코, 캐나다, 호주 등도 화이자와 BNT162b2 선 구매계약에 합의했다. 화이자 외에 다국적제약사 아스트라제네카, 존슨앤드존슨, 사노피 그리고 미국 모더나, 노바백스 등도 주요 국가들과 이미 선 구매 계약을 체결했다. 미국의 경우 이미 확보한 코로나19 백신이 7억도스가 넘는다. 이러한 선구매 경쟁 속에 코로나19 백신 시장 승자가 누가 될 지 귀추가 주목된다. 현재 화이자·바이오엔테크 그룹이 개발 속도는 가장 빠르지만 보관이 까다롭다는 치명적인 단점이 있다. BNT162b2를 안정적으로 유지하기 위해서는 화씨 영하 94도(섭씨 영하 70도)에서 5일간 보관이 가능하다. 따라서 BNT162b2보다는 개발 속도가 조금 늦어도 보관이 용이하면서 안전성 및 효능이 검증된 백신이 있다면 오히려 전 세계 백신 공급에 더 유리할 수 있다. 최근 임상시험을 재개한 다국적제약사 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 ‘Ad26.COV2-S(또는 JNJ-78436735)’는 1회 접종만으로 효과를 볼 수 있도록 개발하고 있다. 또한 화씨 35.6도에서 화씨 46.4도(섭씨 2도~8도) 수준의 냉장 보관에서도 백신을 안정적으로 유지할 수 있다. 존슨앤드존슨 측은 자사의 코로나19 백신 후보는 기존의 백신 유통 채널과 호환 가능하며 접종을 위해 새로운 인프라를 만들 필요가 없다고 전했다. 다국적제약사 사노피와 글락소스미스클라인(GSK)이 개발하고 있는 코로나19 백신과 미국 노바백스에서 개발 중인 ‘NVX-CoV2373’도 냉장보관이 가능하다. 사노피와 GSK는 오는 12월 초에는 초기 임상시험 결과가 나올 것으로 예상했으며 지난 10월 말 세계백신면역연합(GAVI)와 2억도스 규모의 코로나19 백신 공급을 위한 의향서를 체결했다. NVX-CoV2373는 현재 임상3상 단계다.  그밖에 코로나19 백신 후보 ‘AZD1222’를 개발 중인 다국적제약사 아스트라제네카는 백신 공급에 필요한 요건을 결정하기 위해 안정성 및 배송과 관련된 연구를 수행 중이다. 아스트라제네카 측은 “AZD1222의 품질을 보장하기 위해서는 냉장 보관이 필요하다”며 “이를 위해 신뢰할 수 있고 유연한 콜드 체인을 개발 중”이라고 말했다.

우리 정부 “선입금 포기하더라도 충분한 양 확보”
우리 정부가 코로나19 백신과 관련 “설령 선입금을 포기하는 한이 있더라도 충분하고 되도록 많은 양을 확보할 것”이라고 밝혔다. 정부가 목표하고 있는 백신 확보 물량은 우리나라 인구의 60% 수준이다. 지난 11월12일 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 정례브리핑에서 “최근 특정 기업 백신의 효과성에 대한 소식이 전해지면서 백신 개발과 확보에 대한 기대감이 커지고 있는 상황”이라며 이같이 밝혔다. 정부도 처음부터 이러한 입장은 아니었다. 문제는 아직 백신의 임상시험이 완전히 끝나지 않아 안전성이 100% 보장되지 않는다는 점이다. 만에 하나 선구매 후 제품에 문제가 있을 경우 돈을 돌려받지 못하고 폐기할 수도 있어 위험 부담이 있다. 하지만 이번 정부의 결정은 이미 일부 국가들이 코로나19 백신 선구매에 나서 한국이 이에 뒤처질 수 있다는 우려가 작용한 것으로 보인다. 정부는 충분한 백신 확보를 약속하면서도 생산 및 유통 체계, 백신의 안전성 문제 등을 고려 성급하지 않게 결정하겠다는 입장이다. 현재 우리 정부는 코로나19 백신 관련 ‘코박스 퍼실리티’(COVAX facility, 전 인구의 백신 균등 공급 목표로 추진되는 다국가 연합체)를 통해 1000만명분, 글로벌 제약사와 개별 협상을 통해 2000만명분의 확보 계획을 진행 중이다. 코박스 퍼실리티의 경우는 이미 지난 10월9일 동의 확약서가 제출된 상황으로, 1000만명분은 실질적으로 확보가 된 상황이다. 그러나 유럽연합(EU)는 화이자가 3상 임상시험을 진행 중인 코로나19 백신의 선구매 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 우리 정부가 백신 물량 확보 경쟁에 있어서 뒤처지는 것 아니냐는 우려가 제기된다. 권 부본부장은 “연내에는 (우리나라) 전체 인구의 60%를 확보하는 것을 목표로 원활하게 진행되고 있다”며 “전체 선입금을 포기하는 한이 있더라도 충분한 양을 확보하겠다”고 강조했다. 권 부본부장은 또 “코로나19 백신은 국민 여러분의 안전을 위한 국가적인 프로젝트이지만 신중한 접근도 필요하다”며 “최우선적으로 백신의 안전성 그리고 효과성에 대한 면밀한 평가는 기본이다. 또한 적시에 대량 생산해 공급할 수 있는 생산·유통·운송체계 등 종합적인 면이 사전에 검토되고 준비 돼야 한다. 그렇게 하겠다”고 밝혔다. 이어 “현재 우리나라의 코로나19 유행은 유럽이나 미주 국가들과 차별되게 상대적으로 억제가 이뤄지고 있다”며 “물량 확보 노력과는 별개로 백신의 안전성, 특히 접종 후 부작용 상황 등을 고려해 침착하게 천천히 대비하면서 예방접종 계획을 수립할 것”이라고 덧붙였다. 그러면서도 “현 시점에서 개별 기업과 논의 중인 사항들은 협상 과정에서 전략상으로도 모두 자세히 말씀드리기 어렵다”며 “당국에서는 유용하고도 효과성 높은 백신이 확보되도록 최선의 노력을 경주하고 있다. 국민들께서는 비록 백신의 낭보가 들린다 하더라도 개인위생수칙에 경각심을 높여달라”고 호소했다.

화이자와 모더나 등 제약사들이 개발 중인 코로나19 백신에 대한 낭보가 잇달아 나오는 가운데 각국 정부들과 관리들은 백신 접종으로 집단면역이 가능할 것이라는 희망을 나타내고 있다. 그러나 전문가들은 코로나19 백신에 대해 아직 알려지지 않은 사실이 많고, 집단면역이 있다고 해서 개개인이 병에 걸리지 않을 것이라는 것은 잘못된 개념이라고 지적하고 있다고 로이터통신이 보도했다. 지난 11월19일 엘리노어 라일리 에든버러대학 면역학·감염병학 교수는 “집단면역은 취약계층 보호를 위한 것”이라며 “인구의 98%가 백신을 접종하면 바이러스가 돌 가능성이 적어 나머지 2%가 보호된다는 개념이다”고 설명했다. 우선 백신이 단지 병에 걸리는 것만 막을지 혹은 바이러스 전염까지 막을 수 있을지는 아직 알 수 없다. 또 바이러스의 확산 속도에 따라 백신 접종이 얼마나 효과를 보일지 다를 수 있다. 이에 더해 ▲집단면역을 달성하려면 얼마나 많은 사람들이 백신을 접종해야 하는지 ▲백신이 모든 사람들에게 똑같은 효능을 발휘하는지 등에 대해 구체적인 임상연구가 더 필요하다.

세계보건기구(WHO) 전문가들은 백신 접종을 통해 집단면역에 도달하려면 백신 접종률이 일반적으로 최소 65~70%에 이르러야 한다고 설명한다. 공중보건에서 바이러스 전염성을 나타내는 지수는 R값으로 표현되는데 이는 평균적으로 감염된 사람이 제한 없는 상황에서 얼마나 많은 사람에게 바이러스를 전파하는지를 나타낸다. 예를 들어 전염성이 높은 홍역의 경우 R값이 12 이상으로 인구의 92% 이상이 면역이 된 경우에만 집단면역이 가능하다. R값이 1.3인 계절성 독감은 집단면역률 임계치가 23%에 불과하다. 윈프리드 피클 오스트리아 빈 의과대학 면역학 교수는 “현재로서는 아무 예방책 없이, 정상적인 사회활동 하에 바이러스가 얼마나 빨리 퍼지는지 정확히 알 수 없다”며 “코로나19의 R값은 4에 가까울 것으로 보인다”고 말했다. 보도 플라크터 독일 마인츠대학 의대 교수는 “호흡기 감염은 백신으로 완전히 차단하기 어려울 수도 있다”며 “백신이 전파되는 바이러스 양을 줄이는 데 도움이 될지는 몰라도 백신 접종 만으로 전염병을 억제할 수 있다고 가정하는 것은 실수”라고 강조했다. NM